描述：

人類血清白蛋白（HAS）是人類血漿中最豐富的蛋白質，由於其純淨形式的可用性及其生物降解性、無毒性和非免疫原性，是一種有吸引力的大分子載體。它的血清半衰期約為 20 天，廣泛用作藥物和生物產品的穩定成分，例如疫苗、細胞和基因療法以及醫療器材塗層。由於人體血液中可能存在多種傳染病病原體，特別是愛滋病、B型肝炎等病毒，這些病毒可能會與HSA一起帶到最終產品中。

HSA也是細胞培養基中的重要補充物。它可以將重要的營養物質輸送到細胞，增加培養基的黏度，並為細胞提供機械保護。此外，HSA 結合毒素，從而避免毒性作用，結合過量的蛋白質，作為緩衝劑。

使用 Atlantis Bioscience 的重組人血清白蛋白的好處：

• 促進細胞生長和分化
• 支持細胞在各種培養系統中存活
• 減少對動物血清的需求
• 是牛血清白蛋白的一種經濟有效的替代品

近年來，對無動物成分的需求不斷增加，以取代血清或動物性補充劑，以消除病毒和支原體污染物的風險。利用水稻胚乳特異性表現平台，不含動物成分的重組人血清白蛋白（OsrHSA）可以為非動物源化合物的生產提供經濟、安全的方法，這將有助於細胞培養產品的開發。

而且，與血漿人血清白蛋白（pHSA）相比，OsrHSA具有與pHSA相同的二級和三級結構、生理生化特性，同時純度更高，批次一致性極佳。

品質控制測試：

• OsrHSA 與 pHSA 具有相同的體內安全性

pHSA、OsrHSA、生理食鹽水組各免疫球蛋白IgG、IgM、IgE、IgA效價無顯著差異，C4補體效價無顯著差異。

• OsrHSA 保持 iPSC 活力和乾性

免疫螢光染色顯示OsrHSA能有效維持iPS細胞的未分化與活力。

• OsrHSA 在 CIK 細胞治療的表現

OsrHSA 用於 PBMC 培養以誘導 CIK 細胞。 14天后，細胞總數達到6.6X109，CD3+CD56+率超過22.97%。顯示OsrHSA具有有效的促進CIK細胞生長的作用。

應用領域

• 細胞和基因療法的開發以及優化細胞療法的性能
  細胞療法，包括免疫細胞和幹細胞療法，是正在開發的最複雜的療法之一。細胞療法為更廣泛使用的治療方案提供了另一種方法。然而，該地區面臨多個方面的挑戰，例如昇級、物流和確保一致的性能。因此，需要優化細胞性能，以獲得可行的細胞產品和對患者安全的治療解決方案。
• 用於幹細胞培養、冷凍保存和配製的重組人類白蛋白
  眾所周知，白蛋白可促進多種細胞類型的生長，例如間質幹細胞 (MSC)、胚胎幹細胞 (ESC)、誘導多能幹細胞 (iPSC) 和免疫細胞。如今，白蛋白的一些生物學特性已被證明在整個細胞治療價值鏈中具有重要價值，包括：

1. 1. 1. 與金屬或其他分子實體的運輸和絡合，為持續的細胞活力創造最佳的微環境。
      2. 作為豐富的營養源，確保最佳條件，特別是在細胞增殖過程中。
      3. 充當 pH 緩衝劑，防止分化過程中出現不良影響。
      4. 在冷凍保存過程中保持細胞活力—由我們的重組白蛋白的高純度驅動。
      5. 作為毒素和其他活性氧的清除劑，白蛋白可以保護細胞從培養物到患者的整個過程中免受化學壓力。
      6. 由於其在整個解決方案中均勻分佈的傾向，因此在介質中提供絕緣效果。
      7. 疫苗穩定性

• 維持疫苗  疫苗穩定性仍然是藥物研究的一個重要領域，為患者提供有價值的治療和預防益處。與其他生物製品一樣，疫苗容易受到環境壓力的影響，例如溫度變化和身體壓力。因此，在疫苗的生產、儲存和向患者交付過程中保持穩定性可能是一項艱鉅的任務。在這種情況下保持穩定的能力可以降低成本，並為全世界人民提供更有效的疫苗接種計劃。即使選擇冷凍乾燥作為配方選項，溫度敏感疫苗的細胞活力和疫苗功效也可能降低。

使用白蛋白克服疫苗挑戰 

1. 1. 免受純粹壓力：重組人類白蛋白對病毒載體疫苗提供絕緣作用，防止製造和處理過程中的物理損壞，最終保持效力和功效。
   2. 防止表面吸附：下游加工過程中表面上疫苗顆粒的損失可能會導致產量的顯著損失。此外，最終疫苗容器的吸附可能導致劑量控制不足。透過用我們的重組 HSA 塗覆表面，可以防止這些問題。
   3. 熱穩定性：熱敏疫苗在運輸過程中凍融和/或溫度波動期間可能會失去活力和功效。在白蛋白的高熱穩定性的推動下，我們的重組 HSA 已證明可以將這種品質擴展到聯合配製的疫苗中。
   4. 這些特性已被證明適用於廣泛的疫苗構建體，例如減毒活疫苗、全滅活亞單位疫苗、病毒載體疫苗、病毒樣顆粒（VLP）和包膜疫苗。

• 蛋白質和勝肽配方  鑑於蛋白質和勝肽的不穩定性質，優化此類療法的穩定性是任何藥物開發計劃的關鍵但具有挑戰性的目標。解決這些挑戰可以充分發揮其治療潛力，從而確保最佳的治療選擇。

配方挑戰

配方產品「完整性」的喪失可能會損害安全性和活性。蛋白質和勝肽確實只是略微穩定，並且可以透過多種機制進行降解：

1. 1. 疏水相互作用和肽原纖維化可能導致聚集和亞可見顆粒，從而導致功效降低和免疫原性增加。
   2. 與表面的結合可能導致結構變化，從而導致自締合和/或聚集。除此之外，藥物容器的非特異性吸附可能會導致材料損失和不正確的劑量。
   3. 化學壓力（例如氧化物質的降解）可導致一系列功能變化，例如結合活性改變、聚集和蛋白水解敏感性增加、細胞攝取增加或減少以及免疫原性改變。

選擇正確的配方策略

本公司通常使用標準的賦形劑工具箱進行配方開發。儘管這些藥物中有許多是有效的穩定劑，但它們的使用需要仔細考慮局部毒性和潛在的免疫原性。結果通常是輔料的混合物。在某些情況下，將各種“成分”結合起來以達到所需的穩定水平是相當困難的。隨著配方變得越來越複雜，對先進解決方案的需求也相應增加。
白蛋白是大自然本身的穩定劑，具有體內運輸和保護重要分子的功能。我們的重組人白蛋白利用白蛋白的多功能特性作為有效的多功能穩定劑。它特別適合作為生物藥物（例如蛋白質或勝肽）的精簡配方方法，使用傳統配方策略不易穩定。

• 醫療器材塗層

使用重組人白蛋白的生物相容性醫療器材塗層

醫療設備的創新不斷創造新的治療選擇。然而，醫療器材開發商在確保產品安全和生物相容性方面面臨挑戰。使用醫療設備時，生物相容性至關重要，以確保它們不會引起患者的不良反應。

由於其天然特性，白蛋白被廣泛用於醫療器材行業中的支架和管道塗層，例如在透析中，以提高其生物相容性。

白蛋白的天然表面塗層能力

已證明白蛋白在幾乎單一分子層中覆蓋疏水性和親水性表面。這意味著即使少量的白蛋白也可以有效地覆蓋大面積的表面。透過塗上白蛋白，形成生物界面，從而限制不相容的表面暴露於患者，從而提高產品安全性。

我們產品的純度提高，性質明確，始終如一地產生相同的表面覆蓋率。這使得我們的產品特別適合醫療器材行業，因為它最大限度地減少了複雜的發布程序和產品性能監控的需要。此外，由於其重組性質，不存在人類來源的病原體和病毒的風險，進一步確保了產品的安全性。