cGMP rHu IL-12 新優化
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cGMP IL-12 的設計和製造是為了實現基於 NK 的療法的商業化。
Akron 的重組人類白血球介素 12 (rHu IL-12) 產品是按照相關輔助材料 cGMP 指南生產的。下游純化過程採用多步驟正交方法，不使用親和標籤，以最大程度地減少外源雜質，並確保為進一步的製造應用提供高度純化的活性物質。在最終產品的無菌填充和冷凍乾燥之前立即進行無菌過濾。每個最終批次均按照 USP/EP 進行內毒素和無菌測試，以及許多其他關鍵品質測試，從而使人們對材料的性能以及成功整合到正在接受監管審批的藥品中充滿信心。
Akron 的 rHu IL-12 是一種在酵母菌中表現的 75 kDa 糖基化異質二聚體細胞激素類似物。 p40鏈含有306個胺基酸，p35鏈含有197個胺基酸，總共503個胺基酸。它使用化學成分明確的無載體蛋白配方來減少基質幹擾。總蛋白質規格為標記品質的 100-125%，將品質變異性限制在嚴格的範圍內，並確保客戶始終至少收到預期的等分試樣。冷凍乾燥產品包裝在小瓶中，並以 100 µg 和 200 µg 等份形式提供。
活性物質
• 無載體蛋白配方
• 精確的品質和活動控制
• 以 RP-HPLC 獲得高純度 (≥ 95%)
生產製造
• 不包含親和性標籤的多步驟下游純化策略
• 無菌微濾和無菌填充/冷凍乾燥
• 帶有酵母宿主的無動物表現系統
品質
• 生產、測試和放行中使用的相關 cGMP 指南
• USP <1043>，細胞、基因和組織工程產品的輔助材料
• ISO 13485:2016，醫療器材 – 品質管理系統 – 監理要求
• ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技術－細胞治療產品生產過程中存在的輔助材料
穩定性
• 長期穩定
• 儲存於-20°C
• 使用冷袋運輸
重組
以無菌水將冷凍乾燥產品重新配製至濃度為 0.1 – 0.5 mg/mL。避免反覆凍融循環。
使用聲明
用於離體細胞治療應用中的研究用途或進一步製造用途。本產品不適合直接體內使用或作為藥物、治療劑、生物製品或醫療器材直接臨床使用。
IL-12 的二聚體性質僅與其他三種細胞因子相同，所有這些細胞因子均構成 IL-12 家族。在體內，IL-12 因刺激 T 細胞和自然殺手 (NK) 細胞產生 IFN-γ 而聞名。它還增強細胞毒性 T 細胞和 NK 細胞的有效性，幫助產生淋巴因子活化的殺傷 (LAK) 細胞，並誘導活化的 T 細胞和 NK 細胞增殖。 Akron 的符合 cGMP 的 rHu IL-12 可用於幫助分化、增殖和刺激輔助 T 細胞、細胞毒性 T 細胞、NK 細胞、LAK 細胞、樹突狀細胞 (DC) 和巨噬細胞。
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