我們的 cGMP 纖維連接蛋白具有最佳的安全性和一致性。

Akron Bio 的人類纖維連接蛋白溶液（病毒滅活）按照相關輔助材料 cGMP 指南進行製造、測試和發布，並且專為細胞和基因治療製造應用而配製。它得到 FDA 備案的 II 類主文件 (MF) 的支持，可以在您的藥物或生物製品申請過程中參考。日本 PMDA 也已確認其用於細胞和組織產品的資格。

本產品利用經製藥許可的病毒和朊病毒滅活血漿作為原料，提供更高的批次間一致性和獨特的安全性。阿克倫的人類纖維連接蛋白溶液（病毒滅活）是使用源自醫藥級聚明膠肽溶液的滅菌明膠樹脂從該原料中純化出來的。

捐贈者資格

• 來自美國許可的血漿捐贈中心的藥物許可的混合血漿
• 根據 21 CFR 610.40 進行捐贈者篩檢和病毒檢測
• 針對 HIV、B19V、HAV、HBV、HCV 和 HEV 進行核酸檢測 (NAT)

原料

• 用於包膜病毒滅活的溶劑洗滌劑 (S/D) 處理
• 免疫中和以滅活某些無包膜病毒
• 親和層析減少朊病毒蛋白
• 無菌微濾可最大限度地減少細菌和寄生蟲的存在

製造業

• II 型 eCTD MF (#028120) 已向 FDA 備案
• PMDA（日本）資格確認（編號：1205004）
• 親和層析配體及源自醫藥級聚明膠肽溶液的滅菌明膠樹脂
• 無菌微濾，然後無菌填充

品質

• 生產、測試和放行中使用的相關 cGMP 指南
• USP 第 <1043> 章，細胞、基因和組織工程產品的輔助材料
• ISO 13485:2016，醫療器材 – 品質管理系統 – 監理要求
• ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技術－細胞治療產品生產過程中存在的輔助材料
• 依據 USP/EP 進行支原體、內毒素和無菌檢測

穩定性

• 目前正在進行長期穩定計劃
• 儲存於-20°C
• 用乾冰運輸
• 避免反覆凍融循環

使用聲明

用於離體細胞治療應用的研究或進一步製造用途。本產品不適合直接體內使用或作為藥物、治療劑、生物製品或醫療器材直接臨床使用。