cGMP rHu IL-2 預充填注射器

新穎的 cGMP 液體配方和簡化的包裝，方便安全

Akron 的重組人白介素-2 (rHu IL-2) 產品按照所有相關輔助材料 cGMP 指南進行生產，並得到 FDA 備案的 II 型主文件 (MF) 和加拿大衛生部備案的 MF I 型支持可以在您的藥物或生物製品申請過程中參考。我們的 rHu IL-2 胺基酸序列與 Proleukin® (aldesleukin) 相同，且其在 T 細胞擴增中的功能相似性已被評估和確認（請參閱第 3 頁）。 Akron 的 rHu IL-2 是在大腸桿菌中表現的單鏈、15.3 kDa、非醣基化淋巴因子類似物，含有 132 個氨基
酸。

它在製藥廠中純化，不使用組胺酸標籤和鎳柱。根據 USP/EP 對最終產品進行內毒素和無菌測試，並進行無菌填充的無菌過濾。新穎的液體配方和注射器包裝可透過消除製造過程中的重構步驟來提高安全性和易用性。液體注射器有 500 µg 和 1 mg 兩種規格。

等分大小和格式

液體注射器 (500 µg) 貨號# AK9984-0500

液體注射器 (1 mg) 貨號#AK9984-1000

蛋白質濃度 (1 mg/mL)

液體 CSS (1 MIU) 貨號# AR1045-0010 (10 微克/毫升)

活性物質

• 胺基酸序列與Proleukin® / aldesleukin 相同
• 無載體蛋白配方
• E. 大腸桿菌 表達系統
• 所有原料均符合阿克倫品質管理系統 (QMS) 的要求、受控且可追溯

製造業

• II 型 eCTD MF (#026152) 已在 FDA 備案，MF I 型 (#e250089) 已在加拿大衛生部備案
• 無標章製藥加工
• 克級產能

包裝

• I 型硼矽酸鹽玻璃注射器符合 USP <660> 容器-玻璃標準
• 魯爾鎖尖端連接器，用於緊密密封和快速斷開，符合 USP <381> 注射用彈性體密封件的要求
• 柱塞可有效阻擋萃取物及浸出物

品質

• 生產、測試和放行中使用的相關 cGMP 指南
• USP <1043>，細胞、基因和組織工程產品的輔助材料
• EP 5.2.12，用於生產細胞和基因治療醫藥產品的生物來源原料
• ISO 13485:2016，醫療器材 – 品質管理系統 – 監理要求
• ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技術－細胞治療產品生產過程中存在的輔助材料
• 高純度、低內毒素 – 依據 USP/EP 進行內毒素和無菌測試

穩定性

• 24 個月保存期限
• 儲存於2-8°C
• 使用冷袋運輸

使用聲明

用於離體細胞治療應用中的研究用途或進一步製造用途。本產品不適合直接體內使用或作為藥物、治療劑、生物製品或醫療器材直接臨床使用。

Akron rHu IL-2 與 Proleukin® – pSTAT5 表達

圖 1：為了檢查 IL-2 訊號傳導，在用 IL-21 進行體外刺激之前，用針對 2 種不同蛋白質標記物的表面抗體對來自健康供體的新鮮分離的 PBMC 進行染色。使用單細胞流式細胞儀比較 Akron 的 rHu IL-2（上）與 Proleukin®（下）對 T 細胞亞群中 pSTAT5、pSTAT3 和 pSTAT1 表現的影響。（pSTAT5 範例如上圖）。

當總結六位健康捐贈者的結果時，Proleukin® 和 Akron rHu IL-2 的體外 T 細胞刺激效果無法區分。

這項研究是與丹娜—法伯癌症研究所合作完成的；可根據要求提供研究報告和海報。