總結

HSA 的未來非常有希望，未來幾年需求將會激增。這種上升是由幾個引人注目的因素推動的。首先，對基於白蛋白的療法的需求不斷增長，特別是為了應對全球人口老化以及肝病和敗血症等疾病發病率的上升。 HSA的多功能特性 使其在這些治療中不可或缺。

此外，製藥和生物技術產業越來越依賴重組人類血清白蛋白作為細胞培養基，受益於其穩定的品質和可擴展性。在白蛋白生產中採用重組技術解決了安全問題並確保了可靠的供應。隨著監管標準不斷強調安全性，這一趨勢預計將進一步加速。在這個不斷發展的格局中，HSA 在醫療創新和生物技術進步的十字路口發揮關鍵作用，使其成為未來幾年醫療保健和生物技術領域不可或缺的資源。

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人類血清白蛋白 (HSA) 是一種單體球狀蛋白質，由大約 585 個胺基酸組成，分子量為 66.5 kDa。它在肝臟中合成並釋放到血液中。 HSA 在循環中的半衰期約為 19 天，在維持人體整體健康和體內平衡方面發揮著至關重要的作用。

HSA 具有多種基本功能，包括調節血量、運輸激素和脂肪酸等重要物質，以及幫助維持血液滲透壓。這種多方面的蛋白質是循環系統的基石，對人體的整體健康和正常功能做出了重大貢獻。

HSA也常被用作細胞培養基中的補充劑，以提供必要的營養並促進細胞生長。它還可以穩定培養基的 pH 值，並充當激素、維生素和其他生長因子的載體蛋白。此外，HSA 可用作疫苗中的穩定劑和/或佐劑。

由於 HSA 用於治療貧血和肝病等血液相關疾病，以及在休克、創傷和燒傷情況下用作血漿擴張劑，因此對 HSA 的需求大大增加。

市場上的 HSA 主要有兩種類型：

(1) 血漿來源的 HSA (pHSA)

(2)重組HSA(rHSA)

血漿來源的人血清白蛋白

血漿來源的人血清白蛋白（pHSA）是指從人類血漿中獲得的白蛋白。這個過程涉及志工在捐血中心捐血。對收集的血液進行病毒感染篩檢，以減少血液傳染的傳播。白蛋白通常透過分級分離和色譜純化來分離。分離和純化的 HSA 然後經過嚴格的品質控制測試，以確保其符合純度、安全性和功效所需的標準。

雖然 pHSA 廣泛用於醫療應用，例如補液、白蛋白輸注、藥物傳遞以及研究和診斷，但其使用仍存在一些限制和挑戰。首先，pHSA是從人類捐血中獲得的，如果捐血者被感染，則存在傳播愛滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎等血源性病原體的潛在風險。為了降低這種風險，捐血要經過嚴格的篩檢和測試，血漿要經過嚴格的病毒滅活和去除過程。然而，風險永遠無法完全消除。

其次，pHSA 的可用性取決於人類血漿捐贈者的可用性，這可能受到季節變化、自然災害和經濟條件等因素的影響，可能導致短缺。最後，供體群體和加工方法的變化可能導致批次間純度和成分的差異。確保 pHSA 的品質和一致性至關重要。此外，收集、處理和測試人血漿以生產HSA 的成本可能很高，而且這種成本可能會反映在產品的最終價格中，這可能會成為醫療保健系統和患者的限制，特別是在資源有限的地區。

重組人血清白蛋白

重組人血清白蛋白 (rHSA) 是一種利用生物技術進行基因工程改造的白蛋白。它是透過將人類白蛋白基因插入適當的表達系統（例如細菌、酵母或水稻）中而產生的，然後產生白蛋白。

在各種應用中，rHSA 比 pHSA 具有多種優勢。 rHSA 的主要優點之一是其增強的安全性。與依賴人類捐贈者的pHSA不同，rHSA是透過生物技術生產的，消除了病原體污染的風險並確保產品更安全。 rHSA 生產受到高度控制和標準化，從而產生一致且可重複的產品。與 pHSA 相比，它通常還具有更高的純度，因為它不含血漿衍生產品中可能存在的雜質。

rHSA 一致的成分、純度和特性使其適用於科學研究、診斷分析和藥物製劑。此外，rHSA 可以被設計為具有特定的特性或修飾，以滿足不同應用的要求，例如改變其結合特性、穩定性或與某些藥物或療法的相容性。利用生物反應器和細胞培養系統大量生產rHSA的能力確保了各種應用的穩定和充足的供應，有效滿足市場需求。

水稻重組人血清白蛋白 (OSrHSA)

近幾十年來，植物藥物 (PMsP) 的生產取得了顯著進展，導致大量 PMP 正在進行臨床試驗並獲得市場批准。各種植物物種，包括水稻、煙草、玉米和大豆，已被用於生產各種藥物。 

一個著名的例子是 Oryza Sativa 重組人血清白蛋白 (OSrHSA)，它是經過基因工程改造並源自植物表現平台的。 OSrHSA 利用水稻胚乳細胞實現 rHSA 的高水平表現。由於 OSrHSA 源自於植物，因此可以有效消除細菌和病毒污染的風險。此外，其卓越的一致性不僅可以節省時間，還可以提高效能。 OSrHSA 的經濟性可以在不影響品質的情況下降低下游產品成本。重要的是，OSrHSA 已被證明在生化特性、物理結構、功能和免疫原性方面與 pHSA 相當。

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參考

傅克，程清，劉Z，等。使用人類週邊血單核細胞評估稻源重組人血清白蛋白的免疫毒性。公共科學圖書館一號。 2014；9(8)：e104426。 2014 年 6 月 10.1371 日發布。doi:0104426/journal.pone.XNUMX

何Y、寧T、謝T、邱Q、張L、孫Y、蔣D、付K、尹F、張W、沈L、王H、李J、林Q、孫Y、李H、朱Y ，Yang D.利用基因改造水稻種子大規模生產功能性人類血清白蛋白。美國國家科學院院刊 A. 2011 年 22 月 108 日；47(19078):83-10.1073。 DOI：1109736108/pnas.2011。 Epub 31 年 22042856 月 3223471 日。PMID：XNUMX； PMCID：PMCXNUMX。