總結

hMSC 的大規模擴增是實現其治療潛力的關鍵一步。透過利用專門的 MSC 培養基、高效的細胞工廠和符合 GMP 的重組蛋白，研究人員可以克服細胞數量的挑戰，同時保持高品質。這為開發有效且可擴展的基於 hMSC 的療法鋪平了道路。

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人類間質幹細胞（hMSC）在再生醫學方面具有巨大的前景。它們分化成各種細胞類型的獨特能力及其免疫調節特性使它們成為治療多種疾病的有吸引力的候選者。然而，其治療應用的一個主要障礙在於獲得足夠數量的高品質 hMSC。這就是大規模擴張的由來。

在這裡，我們探討了有效擴大 hMSC 生產所需的關鍵工具：

1. 專用培養基：促進 hMSC 生長與潛力

hMSC 就像挑食者。它們需要特定的營養物質和生長因子「混合物」才能茁壯成長。專門配製的培養基可支持增殖、提供必要的建造模組並維持 hMSC 的乾性——這是治療應用的關鍵特徵。

選擇正確的 MSC 培養基至關重要。任何組件的缺陷都會對細胞生長、功能以及最終下游應用的成功產生負面影響。

邁向無異種及無血清培養基：

傳統上，MSC 培養基通常包含來自動物來源的成分，例如 胎牛血清 (FBS)。然而，這給大規模臨床級 hMSC 生產帶來了挑戰：

• 污染風險： 胎牛血清可能會引入病毒或朊病毒等不必要的成分，造成安全風險。
• 變化性： 不同批次的胎牛血清成分可能有所不同，導致細胞生長和行為不一致。

STEMGOLD hMSC 培養基：強大的、無異種物質的解決方案

hMSC 研究的當前趨勢是採用無異源和無血清培養基。這消除了與動物源性成分相關的擔憂。研究的進步使科學家能夠開發出含有營養物質、生長因子和 hMSC 培養補充劑的高效培養基配方。

STEMGOLD 高性能 hMSC 培養基 是這種優質無血清和無異源培養基的典型例子。這就是它脫穎而出的原因：

• 無與倫比的生產力： STEMGOLD 擁有產生數百萬個 hMSC 的能力，在細胞產量方面顯著超過其他領先的無血清培養基。這意味著 hMSC 生產過程更有效率且更具成本效益。
• 多通道擴充： hMSC 在 STEMGOLD 中多次傳代後仍保留其功能和分化潛力。這對於大規模生產至關重要，因為細胞需要經過幾輪擴增才能達到所需的數量。
• 無需預塗： STEMGOLD 無需預塗層。這簡化了 hMSC 擴增過程，節省了研究人員的寶貴時間，並簡化了工作流程，使他們能夠專注於研究的其他關鍵方面。
• 支援主隔離： STEMGOLD 可用於從組織中初步分離 hMSC，因此無需在此關鍵步驟中使用單獨的培養基。
• 簡化的臨床翻譯： 隨著 STEMGOLD 的 cGMP 版本正在開發中，從研究到臨床應用的過渡變得更加順利。這確保了用於治療用途的一致且高品質的 hMSC。

透過利用 STEMGOLD 等專用介質，研究人員可以充分發揮 hMSC 在再生醫學應用中的潛力。其無異源配方可促進高效、一致且安全的大規模 hMSC 生產，為未來的臨床進步鋪路。

2. 細胞工廠：超越燒瓶規模

傳統的細胞培養瓶（如 T 型瓶）是許多細胞生物學實驗室的主力。但當涉及到大規模 hMSC 生產時，他們根本跟不上。它們提供的表面積有限，需要研究人員使用大量燒瓶，這變得非常麻煩、勞動密集且容易出現不一致。

這就是細胞工廠的用武之地——它是 hMSC 等貼壁細胞培養的遊戲規則改變者。這些是專門的生物容器，旨在為細胞生長提供大大增加的表面積，同時保持受控和高效的環境。

以下更深入​​地探討了為什麼細胞工廠對於 大規模 hMSC 擴增:

• 大規模可擴充性： 與燒瓶不同，細胞工廠有各種尺寸和配置——單層到驚人的 40 層！這使得研究人員能夠在單一可管理的單元內實現顯著的 hMSC 擴增。想像一下與使用數百個燒瓶相比所減少的空間和工作量！
• 受控環境： 就像燒瓶一樣，細胞工廠為細胞生長提供無菌、封閉的環境。然而，它們通常包含更好地控制關鍵參數的功能，例如氣體交換（氧氣和二氧化碳）和營養物輸送。這種優化的環境可確保 hMSC 在整個培養過程中持續健康生長。
• 熟悉但高級： 細胞工廠利用與燒瓶相同的貼壁細胞培養基本原理。這種熟悉度使它們可以輕鬆整合到現有工作流程中。然而，它們在可擴展性、控制以及最終高品質 hMSC 的產量方面具有顯著的優勢。
• 規模成本效益： 雖然細胞工廠的初始成本可能高於單一培養瓶，但它成為大規模生產的更具成本效益的選擇。想像一下與單一高產細胞工廠相比，管理數百個培養瓶所涉及的成本和勞動力。

細胞工廠彌補了傳統燒瓶培養與大型生物反應器之間的差距。它們提供了一個熟悉、易於使用的平台，同時提供高效、一致的 hMSC 生產所需的可擴展性和控制。這使它們成為研究人員釋放這些幹細胞治療潛力的強大工具。

簡化 hMSC 生產：Atlantis Bioscience 選擇的可擴展培養解決方案

是的，你的表面 細胞培養器皿確實對功能和結構生長發揮作用 你的細胞。 FD Cell 提供的系統是精心設計和製造的細胞工廠系統的一個引人注目的例子。他們的產品擁有多種配置，從單層單元到高容量 40 層版本都有選擇。這迎合了具有不同生產需求的研究人員。細胞工廠由高透明度、USP VI 級 PS 和 HDPE 塑膠製成，可確保最佳的細胞可見度並滿足最嚴格的生物相容性標準。

FD Cell 的電池工廠也採用經過真空等離子 TC 處理的表面。這種處理增強細胞附著和生長，促進健康和高效的細胞培養環境。這些 FD Cell 工廠在 cGMP 條件下製造並使用伽馬射線滅菌，保證無菌並遵守最高品質標準。此外，它們與自動化機械的兼容性允許簡化和高效的大規模 hMSC 生產。

值得注意的是，FD Cell 提供各種滅菌方法和各種可自訂的配件，以滿足特定的研究需求。這種靈活性確保研究人員能夠找到完全適合其工作流程並最大限度提高 hMSC 擴增效率的細胞工廠配置。

3. 符合 GMP 的重組蛋白：臨床級 hMSC 的燃料

hMSC 擴增所需的專用培養基通常含有必需的生長因子。這些因子可作為訊號分子，指導 hMSC 增殖並維持其乾性。傳統上，其中一些生長因子來自動物。然而，對於臨床應用，需要更強大、更可靠的解決方案。

這就是符合 GMP 的重組蛋白發揮作用的地方。這些蛋白質是使用基因改造生物在受控實驗室環境中人工生產的。這種方法有幾個優點：

• 定義的成分： 重組蛋白具有明確的結構和純度。這消除了與動物源性生長因子相關的變異性和潛在污染風險。
• 一致的生產： 重組技術可以大規模、一致地生產生長因子。這確保了 hMSC 擴增的可靠供應，這對於大規模臨床試驗和治療應用至關重要。
• 目標效果： 重組技術可用於設計具有特定特性的生長因子。這使得研究人員能夠客製化對 hMSC 的影響，從而有可能增強其治療潛力。

GMP 合規性對於 hMSC 臨床應用的重要性

為了將 hMSC 用於臨床環境，它們需要在嚴格的品質控制指南下生產。這就是良好生產規範 (GMP) 的用武之地。

在 hMSC 生產方面，重組生長因子的 GMP 合規性至關重要，原因如下：

• 患者安全： GMP 確保生長因子不含污染物或雜質，從而最大限度地降低接受 hMSC 治療的患者發生不良反應的風險。
• 可重複的結果： 一致且明確的生長因子有助於實現可重複的 hMSC 特徵和功能。這確保了 hMSC 療法能夠為患者提供一致的治療效果。
• 監管批准： hMSC 療法要獲得臨床使用的監管批准，必須在符合 GMP 的條件下生產。這包括在培養基中使用符合 GMP 的重組生長因子。

符合 GMP 的重組蛋白是大規模生產臨床應用 hMSC 的重要組成部分。它們提供了安全、一致且明確的生長因子來源，最終有助於開發可靠且有效的基於 hMSC 的療法。

Croyez GMP 重組蛋白：細胞治療安全可靠

Croyez Bioscience 提供高品質、 符合 GMP 的重組蛋白 專為細胞治療和臨床應用而設計。

主要優勢：

• GMP 認證： 在符合 ISO13485:2016 和 GMP 標準的最先進設施中製造，確保病患安全和一致的產品品質。
• 無動物成分： 使用無動物成分消除污染風險，提高安全性和明確的產品配方。
• 細胞治療準備就緒： 透過一系列 GMP 蛋白支持自體和同種異體細胞治療應用。
• 嚴格的品質控制： 廣泛的測試計畫可保證同一性、純度、活性、安全性（內毒素、無菌、支原體）和批次間的一致性。

Croyez 重組蛋白的監管合規性：

Croyez 遵守細胞治療產品的嚴格法規，包括 ISO 13485、USP 關於輔助材料和生長因子的章節以及歐洲藥典指南，使研究人員和製造商能夠開發安全有效的細胞療法。

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參考文獻：

西米諾 M、貢薩爾維斯 RM、巴里亞斯 CC、馬丁斯 MCL。用於安全人類間質幹細胞/基質細胞擴增的無異源策略：補充劑和塗層。幹細胞國際。 2017；2017：6597815。編號：10.1155/2017/6597815

Hassan MNFB、Yazid MD、Yunus MHM 等。人類間質幹細胞的大規模擴增。幹細胞國際。 2020；2020：9529465。發佈於 2020 年 15 月 10.1155 日。