cGMP rHu IL-2 预装注射器

新型 cGMP 液体配方和简化包装，方便和安全

Akron 的重组人白细胞介素 2 (rHu IL-2) 产品是按照辅助材料的所有相关 cGMP 指南生产的，并得到 FDA 备案的 II 型主文件 (MF) 和加拿大卫生部备案的 I 型 MF 的支持可以在您的药物或生物制品申请过程中参考。我们的 rHu IL-2 氨基酸序列与 Proleukin®（阿地白介素）相同，其在 T 细胞扩增中的功能相似性已经过评估和确认（见第 3 页）。 Akron 的 rHu IL-2 是在大肠杆菌中表达的单链、15.3 kDa、非糖基化淋巴因子类似物，含有 132 个氨基酸
酸。

它在制药设施中纯化，不使用组氨酸标签和镍柱。根据 USP/EP 对最终产品进行内毒素和无菌测试，进行无菌灌装的无菌过滤。新型液体制剂和注射器包装通过消除制造过程中的重构步骤提高了安全性和易用性。液体注射器提供 500 µg 和 1 mg 等分试样。

等分大小和格式

液体注射器 (500 µg) #AK9984-0500

液体注射器 (1 mg) #AK9984-1000

蛋白质浓度 (1 mg/mL)

液体 CSS (1 MIU) 猫。 # AR1045-0010（10 微克/毫升）

活性物质

• 氨基酸序列与 Proleukin® / aldesleukin 相同
• 无载体蛋白配方
• E。大肠杆菌 表达系统
• 所有原材料均符合 Akron 质量管理体系 (QMS) 的规定、受控和可追溯

制造业生产环境

• FDA 备案的 II 类 eCTD MF (#026152) 和加拿大卫生部备案的 I 类 MF (#e250089)
• 无标签制药加工
• 克级生产能力

包装

• I 型硼硅酸盐玻璃注射器符合 USP <660> 玻璃容器
• Luer-lock 尖端连接器，用于紧密密封和快速断开，符合 USP <381> 注射用弹性密封件
• 柱塞塞提供了一个有效的屏障来防止可萃取物和可浸出物

品质

• 制造、测试和放行中使用的相关 cGMP 指南
• USP <1043>，细胞、基因和组织工程产品的辅助材料
• EP 5.2.12，用于生产基于细胞和基因治疗的医药产品的生物来源原材料
• ISO 13485:2016，医疗器械 – 质量管理体系 – 监管要求
• ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技术——细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料
• 高纯度、低内毒素——根据 USP/EP 进行内毒素和无菌检测

稳定性

• 24 个月的保质期
• 储存于 2-8 °C
• 冷包运输

使用声明

用于离体细胞治疗应用中的研究或进一步制造用途。本产品不适用于直接体内使用或直接临床用作药物、治疗剂、生物制品或医疗器械。

Akron rHu IL-2 对比 Proleukin® – pSTAT5 表达

图 1：为了检查 IL-2 信号，在用 IL-21 进行体外刺激之前，用针对 2 种不同蛋白质标记物的表面抗体对来自健康供体的新鲜分离的 PBMC 进行染色。单质量细胞流式细胞仪用于比较 Akron 的 rHu IL-2（顶部）与 Proleukin®（底部）对 T 细胞亚群中 pSTAT5、pSTAT3 和 pSTAT1 表达的影响。（上面显示的 pSTAT5 示例）。

当总结六名健康供体的结果时，Proleukin® 和 Akron rHu IL-2 的体外 T 细胞刺激无法区分。

这项研究是与 Dana-Farber 癌症研究所合作完成的；可根据要求提供研究报告和海报。