cGMP rHu IL-12新优化
添加到购物车
设计和制造的 cGMP IL-12 可实现基于 NK 的疗法的商业化。
Akron 的重组人白细胞介素-12（rHu IL-12）产品是按照辅助材料的相关 cGMP 指南生产的。 下游纯化过程使用多步正交方法，不使用亲和标签，以最大限度地减少外源性杂质并确保为进一步的制造应用提供高度纯化的活性物质。 无菌过滤发生在最终产品的无菌灌装和冻干之前。 根据 USP/EP 的内毒素和无菌测试，以及许多其他关键质量测试，对每个最终批次进行，使人们对材料的性能和成功整合到正在接受监管批准的药品中充满信心。
Akron 的 rHu IL-12 是一种在酵母中表达的 75 kDa、糖基化、异质二聚体细胞因子类似物。 p40链含有306个氨基酸，p35链含有197个氨基酸，共计503个氨基酸。 它使用化学成分明确的不含载体蛋白的配方来减少基质干扰。 总蛋白质规格为标记质量的 100-125%，将质量变异性限制在一个很小的范围内，并确保客户始终至少收到预期的等分试样。 冻干产品包装在小瓶中，并提供 100 µg 和 200 µg 等分试样。
活性物质
• 无载体蛋白配方
• 精确的质量和活性控制
• 通过 RP-HPLC 获得高纯度 (≥ 95%)
生产
• 排除亲和标签的多步下游纯化策略
• 无菌微滤和无菌灌装/冻干
• 带有酵母宿主的动物自由表达系统
质量保证
• 制造、测试和放行中使用的相关 cGMP 指南
• USP <1043>，细胞、基因和组织工程产品的辅助材料
• ISO 13485:2016，医疗器械 – 质量管理体系 – 监管要求
• ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技术——细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料
稳定性
• 长期稳定
• 储存在-20 °C
• 冷包运输
重组
用无菌水将冻干产品复溶至浓度为 0.1 – 0.5 mg/mL。 避免反复冻融循环。
使用声明
用于离体细胞治疗应用中的研究或进一步制造用途。 本产品不适用于直接体内使用或直接临床用作药物、治疗剂、生物制品或医疗器械。
IL-12 的二聚体性质仅由其他三种细胞因子共享，所有这些细胞因子都构成 IL-12 家族。 在体内，众所周知，IL-12 可刺激 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞中 IFN-γ 的产生。 它还增强细胞毒性 T 细胞和 NK 细胞的有效性，帮助产生淋巴因子激活的杀伤 (LAK) 细胞，并诱导激活的 T 细胞和 NK 细胞的增殖。 Akron 符合 cGMP 标准的 rHu IL-12 可用于帮助分化、增殖和刺激辅助性 T 细胞、细胞毒性 T 细胞、NK 细胞、LAK 细胞、树突状细胞 (DC) 和巨噬细胞。
通讯
我们很乐意为您提供支持，让您了解我们的最新产品和服务的最新动态。
© 2015-2023 亚特兰蒂斯生物科学私人有限公司。保留所有权利。 公司注册号：201539516N