我们的 cGMP 纤连蛋白提供最佳的安全性和一致性。

Akron Bio 的人纤连蛋白溶液，病毒灭活是按照辅助材料的相关 cGMP 指南制造、测试和发布的，专为细胞和基因治疗制造应用而配制。 它由 FDA 存档的 II 型主文件 (MF) 支持，可以在您的药物或生物制品申请过程中参考。 日本的 PMDA 也已批准用于细胞和组织产品的资格确认。

该产品利用制药许可的病毒和朊病毒灭活血浆作为原材料，提供更高的批次间一致性和独特的安全性。 Akron 的人纤连蛋白溶液，病毒灭活是使用从药物级聚明胶溶液中提取的灭菌明胶树脂从这种原料中纯化出来的。

捐助者资格

• 来自美国许可的血浆捐赠中心的经过制药许可的混合血浆
• 根据 21 CFR 610.40 进行供体筛查和病毒检测
• 针对 HIV、B19V、HAV、HBV、HCV 和 HEV 进行的核酸检测 (NAT)

原料

• 用于包膜病毒病毒灭活的溶剂洗涤剂 (S/D) 处理
• 用于灭活某些无包膜病毒的免疫中和
• 减少朊病毒蛋白的亲和层析
• 无菌微滤以尽量减少细菌和寄生虫的存在

制造业生产环境

• FDA 备案的 II 型 eCTD MF (#028120)
• PMDA（日本）资格确认（编号 1205004）
• 源自医药级聚明胶溶液的亲和层析配体和灭菌明胶树脂
• 无菌微滤后进行无菌灌装

品质

• 制造、测试和放行中使用的相关 cGMP 指南
• USP 章 <1043>，细胞、基因和组织工程产品的辅助材料
• ISO 13485:2016，医疗器械 – 质量管理体系 – 监管要求
• ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技术——细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料
• 根据 USP/EP 进行支原体、内毒素和无菌检测

稳定性

• 目前正在进行长期稳定计划
• 储存在-20 °C
• 干冰运输
• 避免反复冻融循环

使用声明

用于离体细胞治疗应用的研究或进一步制造用途。 本产品不适用于直接体内使用或直接临床用作药物、治疗、生物或医疗设备。