描述：

人血清白蛋白 (HAS) 是人血浆中最丰富的蛋白质，并且由于其以纯形式提供且具有可生物降解性、无毒和非免疫原性，因此是一种有吸引力的大分子载体。 它的血清半衰期约为 20 天，被广泛用作药物和生物制品中的稳定成分，例如疫苗、细胞和基因疗法以及医疗器械的涂层。 由于人体血液中可能存在各种传染病病原体，特别是艾滋病、乙型肝炎等病毒，这些病毒可能与HSA一起被带到最终产品中。

HSA也是细胞培养基中的重要补充物。 它可以向细胞输送重要的营养物质，增加培养基的粘度，为细胞提供机械保护。 此外，HSA 结合毒素从而避免毒性作用，结合充当缓冲剂的过量蛋白质。

使用 Atlantis Bioscience 的重组人血清白蛋白的好处：

• 促进细胞生长和分化
• 支持细胞在各种培养系统中存活
• 减少对动物血清的需求
• 是牛血清白蛋白的一种经济有效的替代品

近年来，对替代血清或动物源性补充剂以消除病毒和支原体污染风险的无动物成分的需求不断增加。 利用水稻胚乳特异性表达平台，不含动物成分的重组人血清白蛋白（OsrHSA）可以为生产非动物源性化合物提供一种经济、安全的方法，这将促进细胞培养产品的开发.

此外，与血浆人血清白蛋白（pHSA）相比，OsrHSA具有与pHSA相同的二级和三级结构、生理生化特性，同时具有更高的纯度和优异的批次一致性。

质量控制测试：

• OsrHSA 在体内具有与 pHSA 相同的安全性

pHSA、OsrHSA和生理盐水组个体免疫球蛋白IgG、IgM、IgE和IgA滴度无显着差异，C4补体滴度无显着差异。

• OsrHSA 维持 iPSC 活力和干性

免疫荧光染色显示OsrHSA能有效保持iPS细胞的未分化和存活。

• OsrHSA 在 CIK 细胞治疗中的表现

OsrHSA 用于 PBMC 培养以诱导 CIK 细胞。 14天后，细胞总数达到6.6X109，CD3+CD56+率超过22.97%。 表明OsrHSA在促进CIK细胞生长方面具有有效作用。

应用

• 细胞和基因治疗开发和优化细胞治疗性能
  细胞疗法，包括基于免疫细胞和干细胞的疗法，是开发中最复杂的疗法之一。 细胞疗法为更广泛使用的治疗方案提供了另一种方法。 然而，该地区在几个方面面临挑战，例如升级、物流和确保一致的性能。 因此，需要优化细胞性能，以获得可行的细胞产品和对患者安全的治疗方案。
• 用于干细胞培养、冷冻保存和配方的重组人白蛋白
  众所周知，白蛋白可促进许多细胞类型的生长，例如间充质干细胞 (MSC)、胚胎干细胞 (ESC)、诱导多能干细胞 (iPSC) 和免疫细胞。 今天，白蛋白的一些生物学特性已被证明在整个细胞治疗价值链中都很有价值，包括：

1. 1. 1. 与金属或其他分子实体的运输和络合，为持续的细胞活力创造最佳微环境。
      2. 作为丰富的营养来源，确保最佳条件，特别是在细胞增殖期间。
      3. 用作 pH 缓冲剂，以防止分化过程中产生不良影响。
      4. 在冷冻保存期间保持细胞活力——由我们的高纯度重组白蛋白驱动。
      5. 作为毒素和其他活性氧的清除剂，白蛋白保护细胞免受从培养到患者的化学压力。
      6. 由于其倾向于在整个解决方案中均匀分布，因此在介质中提供绝缘效果。
      7. 疫苗稳定化

• 维持疫苗  疫苗稳定性仍然是药物研究的一个重要领域，为患者提供宝贵的治疗和预防益处。与其他生物制剂一样，疫苗易受环境压力的影响，例如温度变化和身体劳损。因此，在疫苗的生产、储存和运送给患者的过程中保持稳定性可能是一项艰巨的任务。在这样的条件下保持稳定性的能力可以降低成本，并为全世界的人们提供更有效的疫苗接种计划。即使选择冷冻干燥作为配方选项，对温度敏感的疫苗也可能出现细胞活力和疫苗效力降低的情况。

使用白蛋白克服疫苗挑战 

1. 1. 免受纯粹压力：重组人白蛋白对病毒载体疫苗具有绝缘作用，防止制造和处理过程中的物理损伤，最终保持效力和功效。
   2. 防止表面吸附：下游加工过程中疫苗颗粒在表面上的损失会导致产量的显着损失。 此外，对最终疫苗容器的吸附可能导致剂量控制不足。 通过用我们的重组 HSA 涂层表面，可以防止这些问题。
   3. 热稳定性：热敏感疫苗在冻融和/或运输过程中的温度波动期间会失去活力和功效。 在白蛋白的高热稳定性的推动下，我们的重组 HSA 已显示将这种质量扩展到共同配制的疫苗。
   4. 这些特性已被证明适用于广泛的疫苗结构，例如减毒活疫苗、全灭活疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗、病毒样颗粒 (VLP) 和包膜疫苗。

• 蛋白质和肽配方  鉴于蛋白质和肽的不稳定性，优化此类疗法的稳定性是任何药物开发计划的关键但具有挑战性的目标。 解决这些挑战可以充分利用它们的治疗潜力，从而确保最佳治疗选择。

配方挑战

配制产品的“完整性”损失可能会损害安全性和活性。 蛋白质和肽确实只是勉强稳定，可以通过几种机制进行降解：

1. 1. 疏水相互作用和肽原纤维化可能导致聚集体和亚可见颗粒，从而导致功效降低和免疫原性增加。
   2. 与表面的结合会导致结构变化，从而导致自缔合和/或聚集。 此外，药物容器的非特异性吸附可能会导致材料损失和不正确的剂量。
   3. 化学应激，例如氧化物质的降解，可导致一系列功能变化，例如改变结合活性、增加对聚集和蛋白水解的敏感性、增加或减少细胞摄取，以及改变免疫原性。

选择正确的配方策略

公司通常使用标准的辅料工具箱进行配方开发。 尽管这些药物中有许多是有效的稳定剂，但它们的使用需要仔细考虑局部毒性和潜在的免疫原性。 结果通常是辅料的混合物。 在某些情况下，很难将各种“成分”结合起来以达到所需的稳定水平。 随着配方变得越来越难以实现，对先进解决方案的需求也同样增加。
白蛋白是自然界自身的稳定剂，具有运输和保护重要分子的体内功能。 我们的重组人白蛋白利用白蛋白的多功能特性作为一种有效的多功能稳定剂。 它特别适合作为生物药物（例如蛋白质或肽）的更精简的配方方法，使用传统的配方策略不容易稳定。

• 医疗器械涂层

使用重组人白蛋白的生物相容性医疗器械涂层

医疗设备的创新继续创造新的治疗选择。 然而，医疗器械开发商在确保产品安全和生物相容性方面面临挑战。 在使用医疗设备以确保它们不会引起患者的不良反应时，生物相容性至关重要。

由于其天然特性，白蛋白在医疗器械行业中被广泛用于支架和管道的涂层，例如在透析中，以提高它们的生物相容性。

白蛋白的天然表面涂层能力

白蛋白已被证明在几乎单个分子层中覆盖疏水和亲水表面。 这意味着即使是少量的白蛋白也可以有效地覆盖大面积的表面。 通过用白蛋白进行涂层，形成了生物界面，从而限制了原本不相容的表面对患者的暴露，提高了产品的安全性。

我们产品的更高纯度和明确的性质始终如一地产生相同的表面覆盖率。 这使得我们的产品特别适合医疗器械行业，因为它最大限度地减少了对复杂的发布程序和产品性能监控的需求。 此外，由于其重组性质，对人源病原体和病毒没有风险，进一步保证了产品的安全性。