cGMP IL-18 ออกแบบและผลิตขึ้นเพื่อให้สามารถใช้งานเชิงพาณิชย์ของการบำบัดด้วย NK

ผลิตภัณฑ์ Recombinant Human Interleukin-18 (rHu IL-18) ของ Akron ผลิตขึ้นตามแนวทาง cGMP ที่เกี่ยวข้องสำหรับวัสดุเสริม กระบวนการทำให้บริสุทธิ์ที่ปลายน้ำใช้วิธีการตั้งฉากแบบหลายขั้นตอนโดยไม่ต้องใช้แท็กความสัมพันธ์ เพื่อลดสิ่งเจือปนจากภายนอกและรับประกันการส่งมอบสารบริสุทธิ์สูงและออกฤทธิ์สำหรับการใช้งานด้านการผลิตต่อไป การกรองแบบปลอดเชื้อเกิดขึ้นทันทีก่อนการบรรจุแบบปลอดเชื้อและการทำให้แห้งของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย การทดสอบสารเอนโดท็อกซินและการฆ่าเชื้อตาม USP/EP ร่วมกับการทดสอบคุณภาพที่สำคัญอื่นๆ จะดำเนินการในแต่ละล็อตสุดท้าย เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพของวัสดุและการรวมเข้ากับผลิตภัณฑ์ยาที่ประสบความสำเร็จภายใต้การอนุมัติตามกฎระเบียบ

rHu IL-18 ของ Akron เป็นสายเดี่ยว 18.3 kDa, ไกลโคซิเลตไซโตไคน์อะนาล็อกที่แสดงออกในยีสต์ ซึ่งมีกรดอะมิโน 157 ตัว ใช้สูตรปราศจากโปรตีนพาหะที่กำหนดทางเคมีเพื่อลดการรบกวนเมทริกซ์ ข้อกำหนดโปรตีนรวมคือ 100-125% ของมวลที่ฉลาก จำกัดความแปรปรวนของมวลให้อยู่ในช่วงที่จำกัด และทำให้มั่นใจว่าลูกค้าจะได้รับส่วนลงตัวตามที่ตั้งใจไว้เป็นอย่างน้อยเสมอ ผลิตภัณฑ์ไลโอฟิไลซ์บรรจุในขวดแก้วและจำหน่ายในขนาด 50 µg และ 100 µg aliquots

สารออกฤทธิ์

• สูตรปราศจากโปรตีนพาหะ
• การควบคุมมวลและกิจกรรมที่แม่นยำ
• ความบริสุทธิ์สูงผ่าน RP-HPLC (≥ 95%)

การผลิต

• กลยุทธ์การทำให้บริสุทธิ์ขั้นปลายแบบหลายขั้นตอนไม่รวมแท็กความสัมพันธ์
• ไมโครฟิลเตรชันปลอดเชื้อและการบรรจุปลอดเชื้อ/ไลโอฟิไลเซชัน
• ระบบการแสดงออกอย่างอิสระของสัตว์ด้วยโฮสต์ของยีสต์

คุณภาพ

• หลักเกณฑ์ cGMP ที่เกี่ยวข้องที่ใช้ในการผลิต ทดสอบ และเผยแพร่
• USP <1043> วัสดุเสริมสำหรับเซลล์ ยีน และผลิตภัณฑ์วิศวกรรมเนื้อเยื่อ
• ISO 13485:2016 อุปกรณ์การแพทย์ – ระบบการจัดการคุณภาพ – ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ในการกำกับดูแล
• ISO/TS 20399-1-3:2018 เทคโนโลยีชีวภาพ – วัสดุเสริมที่มีอยู่ในระหว่างการผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดเซลล์

Stability

• ภายใต้ความมั่นคงระยะยาว
• เก็บที่อุณหภูมิ -20 องศาเซลเซียส
• ขนส่งด้วยถุงเย็น

ปฏิสังขรณ์

สร้างผลิตภัณฑ์ที่ทำแห้งเยือกแข็งอีกครั้งด้วยน้ำปราศจากเชื้อให้มีความเข้มข้น 0.1 – 0.2 มก./มล. หลีกเลี่ยงวงจรการละลายน้ำแข็งซ้ำๆ

สำหรับคำชี้แจงการใช้งาน

สำหรับใช้ในการวิจัยหรือการผลิตเพิ่มเติมในการใช้งานเซลล์บำบัด ex vivo ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้ในร่างกายโดยตรง หรือเพื่อการใช้งานทางคลินิกโดยตรง เช่น เป็นยา รักษาโรค ชีววิทยา หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์

ในร่างกาย IL-18 เป็นไซโตไคน์ที่มีการอักเสบซึ่งมีผลกระทบหลากหลาย ซึ่งมีอิทธิพลต่อทั้งภูมิคุ้มกันโดยกำเนิดและภูมิคุ้มกันที่ปรับตัวได้ และเกี่ยวข้องในกลไกที่รับผิดชอบสำหรับโรคภูมิต้านตนเอง IL-18 เดิมรู้จักกันในชื่อ 'IFN-γ inducing factor' และเป็นที่รู้จักกันอย่างแพร่หลายสำหรับความสามารถในการกระตุ้นการผลิต IFN-γ ร่วมกันในทีเซลล์และเซลล์ Natural Killer (NK) ควบคู่กับ IL-12 และ IL-15 IL-18 เป็นหนึ่งในสมาชิก 11 ตระกูลของ Interleukin-1 superfamily ซึ่งทั้งหมดมีโครงสร้างคล้ายคลึงกันและส่งสัญญาณผ่านทางวิถีที่คล้ายกัน rHu IL-18 ที่สอดคล้องกับ cGMP ของ Akron สามารถใช้เพื่อช่วยแยกความแตกต่าง เพิ่มจำนวน และกระตุ้นทีเซลล์, เซลล์ NK, เซลล์เดนไดรต์ (DCs) และมาโครฟาจ