อัลบูมินเป็นโปรตีนที่มีมากที่สุดในพลาสมาในเลือด และเคยถูกนำมาใช้ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ในอดีตเนื่องจากความสามารถในการสนับสนุนการเจริญเติบโตของเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม เป็นที่ทราบกันดีว่าอัลบูมินมีสารสำคัญมากมาย รวมทั้งไขมัน กรดอะมิโน ฮอร์โมน เปปไทด์ โลหะ และโมเลกุลน้ำหนักโมเลกุลต่ำอื่นๆ ที่ไม่ได้กำหนด นอกจากนี้ยังมีการป้องกันสารต้านอนุมูลอิสระไปยังเซลล์และมีส่วนร่วมในกลไกการขนส่งและสัญญาณของฮอร์โมนและปัจจัยการเจริญเติบโต สารละลาย HSA 25% ที่สอดคล้องกับ cGMP ของ Akron สามารถนำไปใช้ได้หลากหลาย เช่น การเสริมการเพาะเลี้ยงเซลล์ การกำหนดมาตรฐานการทดสอบ การคงตัวของโปรตีน และการกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์

คำถามที่พบบ่อย

1. ทำไมต้องใช้ Human Serum Albumin (HSA) 25% Closed System Solutions (CSS)

อัลบูมินเคยถูกนำมาใช้ในการเพาะเลี้ยงเซลล์เนื่องจากความสามารถในการสนับสนุนการเจริญเติบโตของเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม สารเพิ่มความคงตัวทั่วไปที่มีอยู่ในสารละลาย HSA ทางเภสัชกรรมไม่รวมอยู่ใน HSA 25% CSS ของ Akron เนื่องจากแสดงให้เห็นว่ารบกวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ สูตร HSA 25% CSS แบบใหม่ของ Akron และบรรจุภัณฑ์ถุงปลอดเชื้อเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตเซลล์บำบัดเชิงพาณิชย์ระบบปิด ช่วยให้สามารถนำวัสดุเสริมเข้าสู่อาหารเลี้ยงเชื้อในลักษณะที่บรรจุได้อย่างสมบูรณ์

2. สภาวะการจัดเก็บที่แนะนำสำหรับ HSA 25% CSS คืออะไร

เราแนะนำให้เก็บผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

3. เงื่อนไขการจัดส่งสำหรับ HSA 25% CSS คืออะไร

ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มาพร้อมกับแพ็คเย็น

4. HSA 25% CSS มีอายุการเก็บรักษาเท่าใด

ขณะนี้ผลิตภัณฑ์นี้อยู่ภายใต้โปรแกรมความเสถียรระยะยาว

5. แหล่งวัตถุดิบมาจากไหน?

หน่วยพลาสมาของมนุษย์ทั้งหมดที่ใช้เป็นวัตถุดิบนั้นมาจากศูนย์รวบรวมที่ได้รับอนุญาตจาก FDA โดยผู้บริจาคสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ในสหรัฐอเมริกา

6. คัดกรองการบริจาควัตถุดิบอย่างไร?

การระบุตัวตนของผู้บริจาค การลงทะเบียน และการศึกษาเกิดขึ้นตาม 21 CFR 630.10 พลาสมาแต่ละหน่วยที่ใช้เป็นวัตถุดิบได้รับการทดสอบไวรัสต่อ 21 CFR 610.40 ณ เวลาที่ทำการเก็บตัวอย่าง และพบว่าเป็นลบหรือไม่ทำปฏิกิริยาสำหรับแอนติเจนพื้นผิวไวรัสตับอักเสบบี (HBsAg) แอนติบอดีต่อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV)- 1 และ 2 ( anti-HIV 1/2) และแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี (anti-HCV) หน่วยผู้บริจาคแต่ละรายยังผ่านการทดสอบทางซีรั่มสำหรับแอนติบอดีต่อเชื้อ Treponema pallidum (ซิฟิลิส) และการทดสอบกรดนิวคลีอิก (NAT) สำหรับไวรัสตับอักเสบเอ (HAV) ไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) ไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ 1 ( HIV-1) และพาร์โวไวรัส บี19 (B19V)

7. คุณมีไฟล์มาสเตอร์ (MF) สำหรับผลิตภัณฑ์นี้หรือไม่?

วัสดุ HSA ของ Akron มี Type II eCTD MF (#019354) ที่ยื่นกับ FDA เมื่อมีการร้องขอ เราสามารถให้หนังสือมอบอำนาจแก่คุณ ซึ่งอนุญาตให้ FDA อ้างอิงข้าม MF ของเราเพื่อสนับสนุนการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบของคุณ

8. คุณมีเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) สำหรับผลิตภัณฑ์นี้หรือไม่?

ใช่ มีใบแจ้ง SDS ตามคำขอ

9. นี่เป็นวัสดุเกรดฉีดหรือเกรดทางคลินิกหรือไม่?

ไม่ ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับใช้กับมนุษย์โดยตรง ดูวัตถุประสงค์การใช้งานด้านล่าง

10. วัตถุประสงค์ในการใช้ผลิตภัณฑ์คืออะไร?

สำหรับใช้ในการวิจัยหรือการผลิตเพิ่มเติมในการใช้งานเซลล์บำบัด ex vivo ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้ในร่างกายโดยตรง หรือเพื่อการใช้งานทางคลินิกโดยตรง เช่น เป็นยา รักษาโรค ชีววิทยา หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์

11. ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ผลิตวัคซีนได้หรือไม่?

ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาจะเป็นผู้พิจารณาว่าสารนี้ตรงตามข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับการผลิตต่อไปในกระบวนการผลิตยาหรือไม่ ขึ้นอยู่กับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา ตามที่ระบุไว้ข้างต้น ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ขายเพื่อฉีดเข้าสู่มนุษย์โดยตรง แม้ว่าสารละลาย HSA 25% ของ Akron จะผลิตโดยใช้ WFI (น้ำสำหรับฉีด) และมี Type II MF อยู่ในไฟล์กับ FDA (CBER) ที่คุณสามารถอ้างอิงได้ใน เอกสารของคุณ

12. สารเพิ่มความคงตัวมีอยู่ในสารละลาย HSA นี้หรือไม่?

ไม่ สารละลาย HSA 25% ของเราไม่มีสารเพิ่มความคงตัว โซเดียม แคปริเลต หรือโซเดียม อะซิติลทริปโตฟาเนต ซึ่งมักพบในสารละลายอัลบูมินทางเภสัชกรรมอื่นๆ สูตรของเรามีไว้สำหรับประสิทธิภาพการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่เหมาะสมที่สุด และไม่ได้ขายสำหรับการฉีดเข้าสู่มนุษย์โดยตรง

13. การไม่มีสารเพิ่มความคงตัวในสารละลาย HSA 25% ของ Akron ส่งผลต่อประสิทธิภาพอย่างไรเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์อัลบูมินทางคลินิก

สารเพิ่มความคงตัวที่สำคัญที่พบในการเตรียมอัลบูมินทางคลินิก ตามเอกสาร Human Albumin USP ได้แก่ โซเดียมอะซิติลทริปโตฟาเนตและโซเดียมแคปริเลต (หรือที่เรียกว่าโซเดียมออกทาโนเอต) สารเพิ่มความคงตัวเหล่านี้จับกับโมเลกุลอัลบูมินและช่วยป้องกันจากปฏิกิริยาออกซิเดชันและความเสียหายจากความร้อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างขั้นตอนการพาสเจอร์ไรซ์ทั่วไปซึ่งรวมอยู่ในการเตรียมอัลบูมินของมนุษย์ทางคลินิก การสลายตัวและผลิตภัณฑ์การเผาผลาญของ acetyltryptophanate แสดงให้เห็นว่าลดประสิทธิภาพการทำงานของเซลล์เมื่ออยู่ในวัฒนธรรมและกระตุ้นการตายของเซลล์ภูมิคุ้มกันบางชนิด 2, 3 นอกจากนี้ Caprylate ยังแสดงให้เห็นว่ามีการเจริญเติบโตช้าและการก่อตัวของโคโลนีลดลงเมื่ออยู่ในวัฒนธรรมสเต็มเซลล์ สารละลาย Human Serum Albumin 25% ของเราผลิตขึ้นโดยไม่มีสารเพิ่มความคงตัวเหล่านี้และไม่มีสารเติมแต่งอื่นใด ทำให้เซลล์ของคุณมีโอกาสที่ดีที่สุดในการเพาะเชื้อที่ประสบความสำเร็จ

14. ผลิตภัณฑ์นี้เป็นเกรดย่อ / เกรด USP หรือไม่

เอกสาร HSA เขียนด้วยมุมมองของวัสดุที่ฉีดได้ แต่เรามุ่งเน้นที่การจัดหาวัสดุที่เหมาะสำหรับการผลิตเซลล์และยีนบำบัด สารละลาย HSA 25% ของเราไม่ได้มีไว้สำหรับใช้โดยตรงในมนุษย์ และไม่เหมาะสำหรับใช้ในหลอดเลือดดำ

15. มีบรรจุภัณฑ์อะไรบ้าง?

HSA 25% CSS ของ Akron บรรจุอยู่ในถุงปลอดเชื้อที่ทำจาก Ethylene-vinyl acetate (EVA) เพื่อปฏิกิริยาเฉื่อยทางชีวภาพและเพิ่มความยืดหยุ่น ท่อทางออกขนาด 6 นิ้วที่ปลายสุดของตัวเชื่อมต่อ Y ทำจากโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) ที่เชื่อมได้ (3.0 มม. ID x 4.1 มม. OD) กระเป๋าทุกใบจะถูกจัดส่งในผู้ขนส่งที่หุ้มฉนวน CSafe Parcel ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วเพื่อการจัดส่งที่สม่ำเสมอ ผลิตภัณฑ์นี้สามารถปรับแต่งได้ด้วยวัสดุบรรจุภัณฑ์และ/หรือปริมาณการบรรจุที่แตกต่างกันตามสัญญา

16. มีตัวเลือกการเชื่อมต่อแบบปิดอะไรบ้างในการนำวัสดุออกจากถุง

แนะนำให้เชื่อมโดยตรงกับท่อทางออก PVC ขนาด 6 นิ้ว มีการเชื่อมต่อโดยตรงผ่านขั้วต่อล็อค Luer ตัวเมียที่ท่อทางออก นอกจากนี้ยังมีพอร์ตสไปค์แบบบิดออกสองพอร์ตสำหรับการเข้าด้วยอะแดปเตอร์สไปค์หากต้องการ (สำหรับคำแนะนำแบบเต็ม โปรดดูเอกสาร “วิธีการใช้”)