부분 표본 크기 및 형식

액체 주사기(500µg) Cat. # AK9984-0500

액체 주사기(1mg) Cat. # AK9984-1000

단백질 농도(1mg/mL)

유동 CSS(1MIU) Cat. # AR1045-0010(10μg/mL)

활성 물질

• Proleukin® / aldesleukin과 동일한 아미노산 서열
• 캐리어 단백질 프리 제형
• E. 대장균 표현 시스템
• 모든 원자재는 Akron의 품질 관리 시스템(QMS)에 따라 규정을 준수하고 통제하며 추적 가능합니다.

제조업

• FDA에 등록된 유형 II eCTD MF(#026152) 및 캐나다 보건부에 등록된 MF 유형 I(#e250089)
• 무태그 의약품 처리
• 그램 규모의 생산 능력

포장

• USP <660> Containers-Glass를 준수하는 I형 붕규산 유리 주사기
• Luer-lock 팁 커넥터, 단단한 밀봉 및 빠른 분리용, USP <381> Elastomeric Closures for Injections 준수
• 플런저 스토퍼는 추출물 및 침출물에 대한 효과적인 장벽을 제공합니다.

품질

• 제조, 테스트 및 출시에 사용되는 관련 cGMP 가이드라인
• USP <1043>, 세포, 유전자 및 조직 공학 제품용 보조 물질
• EP 5.2.12, 세포 기반 및 유전자 치료 의약품 생산을 위한 생물학적 기원의 원료
• ISO 13485:2016, 의료 기기 – 품질 관리 시스템 – 규제 목적 요구 사항
• ISO/TS 20399-1-3:2018, 생명공학 – 세포 치료 제품 생산 중 존재하는 보조 물질
• 고순도, 낮은 엔도톡신 – USP/EP에 따른 엔도톡신 및 무균 테스트

안정

• 유통기한 24개월
• 2-8 °C에서 보관
• 냉찜질팩으로 운반

사용 설명서

생체 외 세포 치료 응용 분야에서 연구 용도 또는 추가 제조 용도. 이 제품은 생체 내에서 직접 사용하거나 약물, 치료제, 생물학적 또는 의료 기기로 직접 임상에 사용하도록 고안되지 않았습니다.

Akron rHu IL-2 대 Proleukin® – pSTAT5 발현

그림 1: IL-2 신호를 검사하기 위해 건강한 기증자로부터 새로 분리된 PBMC를 IL-21로 시험관 내 자극하기 전에 2개의 다른 단백질 마커를 표적으로 하는 표면 항체로 염색했습니다. T 세포 서브세트에서 pSTAT2, pSTAT5 및 pSTAT3의 발현에 대한 Proleukin®(아래)에 대한 Akron의 rHu IL-1(위)의 효과를 비교하기 위해 단일 질량 세포 세포측정법을 사용했습니다. (위에 표시된 pSTAT5 예).

2명의 건강한 기증자에 대한 결과를 요약했을 때, Proleukin® 및 Akron rHu IL-XNUMX에 의한 시험관 내 T 세포 자극은 구별할 수 없었습니다.

이 연구는 Dana-Farber Cancer Institute와 공동으로 수행되었습니다. 연구 및 포스터는 요청 시 제공됩니다.