세포 배양은 학술 연구부터 바이오의약품 제조에 이르기까지 다양한 분야에서 중추적인 역할을 합니다. 세포 기반 제품 및 연구 결과에 대한 수요가 계속 증가함에 따라 확장 가능하고 효율적인 세포 배양 공정에 대한 필요성이 점점 더 분명해지고 있습니다. 세포 배양 규모를 확대하려면 소규모 실험실 규모 배양에서 대규모 생산 규모로 전환하는 것이 포함됩니다. 이 과정에는 어려움이 따릅니다., 장비, 매체 및 프로세스 최적화와 같은 요소를 신중하게 고려해야 합니다. 필요할 때 확장 가이드북은 어디에 있나요? 이 블로그에서는 세포 배양 규모 확대의 주요 측면과 연구자 및 업계 전문가가 복잡한 문제를 해결하여 소규모에서 대규모 세포 배양까지 성공적으로 달성할 수 있는 방법을 살펴보겠습니다.

세포 규모 확대를 계획할 때 고려해야 할 11가지 사항

1. 세포 유형 및 특성:

배양되는 세포 유형의 구체적인 특성을 이해합니다. 다양한 세포주 또는 일차 세포에는 성장, 영양분 소비 및 환경 조건에 대한 민감도에 대한 고유한 요구 사항이 있을 수 있습니다. 이 정보는 적절한 확장 전략을 설계하는 데 중요합니다.

2. 확장 목표 및 적용 분야:

확장된 프로세스의 목표를 명확하게 정의합니다. 그 목적이 더 많은 양의 세포를 생산하는 것인지, 특정 제품(예: 단백질 또는 항체)의 생산을 늘리는 것인지, 아니면 보다 광범위한 실험 연구를 지원하는 것인지 고려하십시오. 의도한 적용은 확장 접근 방식에 영향을 미칩니다.

3. 장비 및 인프라:

더 큰 규모에 적합한 장비를 평가하고 투자하십시오. 여기에는 생물반응기, 발효기 또는 대규모 세포 배양을 위해 설계된 기타 특수 용기가 포함될 수 있습니다. 클린룸 및 지원 시스템을 포함한 인프라가 증가된 규모를 수용할 수 있는지 확인하십시오.

4. 배지 구성:

더 많은 양을 처리하려면 세포 배양 배지를 조정하세요. 더 큰 규모에서 최적의 세포 성장과 생산성을 지원하려면 배지의 구성을 조정해야 할 수 있습니다. 영양분 농도, pH 안정성, 보충제 추가 등의 요소를 고려하세요.

5. 프로세스 최적화:

더 큰 규모에 맞춰 세포 배양 공정을 최적화하세요. 여기에는 영양분과 산소의 균일한 분포를 보장하기 위해 교반, 통기 및 혼합과 같은 매개변수를 개선하는 작업이 포함됩니다. 전단력이 세포 생존 가능성과 제품 품질에 미치는 영향을 고려하고 그에 따라 조정하십시오.

6. 축소 모델:

개발 초기 단계에서 축소 모델을 구현합니다. 이러한 소규모 모델은 대규모 배양 조건을 모방하고 더 큰 규모에서 세포가 어떻게 행동하는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 축소 연구는 잠재적인 문제를 식별하고 최적화 전략을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.

7. 모니터링 및 제어 시스템:

강력한 모니터링 및 제어 시스템을 구현합니다. pH, 온도, 용존 산소, 영양분 농도 등 주요 매개변수에 대한 정확한 실시간 모니터링은 일관된 환경을 유지하고 편차에 즉각적으로 대응하는 데 필수적입니다.

8. 무균 보증:

오염을 방지하기 위해 엄격한 무균 기술을 유지하십시오. 규모가 커지면 오염 위험도 높아집니다. 시설 설계, 장비 및 절차가 멸균 환경을 지원하는지 확인하십시오.

9. 품질 관리 조치:

규모 확대 과정의 다양한 단계에서 세포의 생존 가능성, 성장 및 제품 품질을 평가하기 위한 품질 관리 조치를 수립합니다. 정기적으로 오염 물질을 테스트하고, 세포 밀도를 모니터링하고, 제품 특성을 평가하여 일관성을 보장합니다.

10. 인사 교육:

확장 프로세스에 참여하는 인력을 교육합니다. 대규모 세포 배양에는 소규모 실험실 작업과 다른 기술과 전문 지식이 필요할 수 있습니다. 팀이 확장된 작업의 특정 과제와 요구 사항에 대해 잘 알고 있는지 확인하십시오.

11. 규정 준수:

규제 요건을 숙지하고 준수하십시오. 치료 또는 상업적 목적을 위한 대규모 세포 배양 공정은 규제 조사를 받을 수 있습니다. 시설과 프로세스가 바이오제조 실험실을 설립하기로 선택한 국가의 규제 기관의 규제 표준 및 지침을 충족하는지 확인하십시오.

싱가포르 보건과학청(HSA)에서 제공하는 싱가포르의 GMP 및 GDP 표준 개요를 확인할 수 있습니다. 여기에서 지금 확인해 보세요., 태국 식품의약청(FDA)에서 제공한 태국의 GMP 표준 개요를 확인할 수 있습니다. 여기에서 지금 확인해 보세요..

현탁 세포 배양의 규모 확대 이해:

현탁 배양은 세포가 배양 배지에 자유롭게 부유되는 3차원 환경에서 세포를 성장시키는 것과 관련됩니다. 이는 일반적으로 교반 탱크 생물반응기, 파동 생물반응기, 회전 세포 배양 시스템, 공기 부양 생물반응기, 스피너 플라스크 및 삼각 플라스크를 사용하여 세포를 현탁 상태로 유지하는 데 사용됩니다.

현탁 세포 배양의 특성:

• 세포는 기질에 부착되지 않습니다.
• 세포 배양 배지는 영양분과 산소가 고르게 분포되도록 잘 혼합되어 있습니다.
• 단백질, 항체, 특정 유형의 백신과 같은 분비 제품 생산에 적합합니다.

어떤 경우에 과학자들이 현탁 배양 규모를 확대하기로 선택합니까?

• 바이오의약품 생산(예: 단일클론항체)
• 백신 생산.
• 연구 또는 치료를 위한 대규모 세포 확장.

부착 세포 배양의 규모 확대 이해:

단층 배양은 배양 플라스크나 접시의 바닥과 같은 평평한 표면에 부착된 단일 층으로 세포를 성장시키는 것과 관련됩니다. 이 방법은 실험실 환경에서 일반적이며 특정 세포 유형, 특히 부착 세포에 적합합니다.

부착 세포 배양의 특성:

• 세포는 고체 기질에 부착됩니다.
• 세포 부착을 촉진하려면 표면 처리가 필요합니다.
• 부착이 필요한 세포 또는 제품의 생산에 적합합니다(예: 일부 유형의 바이러스 생산 또는 특정 세포 치료법).

과학자들은 어떤 경우에 부착 문화의 규모를 확대하기로 선택합니까?

• 세포주 개발 및 유지 관리.
• 백신 생산(예: 일부 바이러스 백신)
• 일부 유형의 유전자 치료 및 조직 공학.

과학자들이 확장을 위해 사용하는 기본 세포 배양 제품

세포 배양 규모를 확대하려면 소규모 실험실 배양에서 파일럿 규모 및 궁극적으로 생산 규모 프로세스를 위한 더 큰 볼륨으로 전환하는 것이 포함됩니다. 세포 배양 규모를 확대하는 데 일반적으로 여러 유형의 배양 용기 및 장비가 사용됩니다. 확장을 위한 몇 가지 주요 문화 상품은 다음과 같습니다.

• T-플라스크

T-플라스크는 세포 배양의 일상적인 유지 관리에 가장 널리 사용되는 용기입니다. 안전한 나사 캡은 귀중한 세포를 오염으로부터 최대한 보호합니다. "T"는 세포 성장에 사용할 수 있는 플라스크의 전체 표면적을 의미하며 T-25부터 T-225까지 다양한 크기로 제공됩니다(T-25는 25cm를 나타냄).² 성장 영역). 이러한 플라스크는 경제적이지만 노동 집약적이며 확장을 위한 공간이 높습니다.

• 세포 공장

셀 공장은 간편한 확장을 위한 소형 일회용 시스템입니다. 이는 평평한 표면이 쌓여서 구성된 대형 T-플라스크로서 세포 성장에 사용 가능한 표면적을 늘립니다. 이러한 시스템은 실험실 규모의 세포 배양 제품과 동일한 성장 역학을 제공합니다. 이는 고밀도 배양에 적합하며 세포, 백신 및 치료용 단백질의 대규모 생산에 자주 사용됩니다. 1~40레이어 형식까지 다양한 버전을 사용할 수 있습니다.

• 롤러 병

롤러 병: 롤러 병은 세포 부착 및 성장을 위한 넓은 표면적을 제공합니다. 이는 부착성 세포주에 자주 사용되며 높은 세포 수율이 필요한 공정에 적합합니다. 일반적으로 세포는 롤러 병에 파종되고 병은 CO의 롤러 위에 배치됩니다.₂ 부란기. 플라스크를 천천히 연속적으로 회전시켜 균일한 배양 환경을 제공합니다. 롤러병은 일반 롤러병에 비해 세포 성장을 위한 더 넓은 표면적을 제공하기 위해 표면이 확장된 롤러병을 포함하여 다양한 용량과 스타일로 제공됩니다. 이러한 확장된 표면 롤러 병을 사용하면 더 많은 수의 세포를 배양할 수 있어 세포 수율이 높아집니다.

• 삼각 플라스크

이 삼각 플라스크는 현탁 세포 배양에 널리 사용됩니다. 혼합을 개선하기 위한 배플과 가스 교환을 증가시키기 위한 통풍 캡이 함께 제공됩니다. 매우 경제적이고 컴팩트하며 수확이 간편합니다.

• 세포 배양 백

세포 배양 백은 현탁 세포 배양 규모를 확대하기 위한 유연하고 효율적인 솔루션을 제공합니다. 폐쇄형 시스템 설계, 넓은 표면적 및 일회용 애플리케이션과의 호환성으로 인해 바이오의약품 제조, 백신 생산 및 연구 환경에서 특히 가치가 높습니다. 적절한 모니터링 및 제어 시스템과 함께 사용하면 세포 배양 백은 세포 및 생물학적 제제의 안정적이고 확장 가능한 생산에 기여합니다.

세포주의 특정 요구 사항, 배양 과정 및 생산 규모를 기반으로 배양 용기를 신중하게 선택하는 것이 중요합니다. 세포 배양의 성공적인 규모 확대를 위해서는 용기 재질, 표면 처리, 확장성 등의 요소를 고려해야 합니다. 또한, 규모 확대 과정 전반에 걸쳐 세포 배양의 무결성을 유지하려면 멸균 기술과 적절한 품질 관리 조치가 중요합니다.